El pasado 8 de mayo AEIC tuvo el privilegio de asistir como moderadora de la mesa 8 al 42 Symposium de AEFI, Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria, bajo el lema, Innovación y compromiso. El encuentro tuvo lugar en el hotel Novotel Madrid Center, en el corazón de Madrid, y un año más fue el punto de encuentro de los farmacéuticos de la industria farmacéutica y cosmética.
La mesa número 8 titulada “Materiales tradicionales cuestionados hoy en la industria sanitaria”, estuvo dirigida y coordinada por Encarnación Garcia Montoya, Profesora de Tecnología Farmacéutica en la Universidad de Barcelona. El objetivo de la mesa fue el de abarcar el progreso, la necesidad de ser más respetuosos con el medio ambiente y la seguridad de los pacientes, acercándonos a conseguir los objetivos de desarrollo sostenible de la agenda 2030. Los compromisos del Pacto Verde y la visión de la Política climática abordan preocupaciones que la Industria Farmacéutica comparte, no obstante, las medidas propuestas podrían poner en peligro la continuidad del acceso de determinados medicamentos o causar retrasos innecesarios.
Nuestra mesa contó con excelentes profesionales del sector farmacéutico y cosmético que presentaremos a continuación:
Emili Esteve, director del departamento técnico en Farmaindustria, inauguró la mesa con la ponencia titulada “Medicamentos más respetuosos con el medio ambiente”. La Unión Europea está liderando la transición hacia la descarbonización en las industrias, incluido el sector farmacéutico.
Sin embargo, disponer de regulaciones tan sólidas nos puede afectar directamente, en la pérdida de competitividad de las empresas de la UE y provocar retrasos y escasez de medicamentos críticos, afectando a la cadena de suministro y a la salud y derechos de los pacientes.
Por eso, hay que dialogar con el sector y qué mejor ocasión que el simposio, para abordar los problemas de la aprobación de las futuras regulaciones en materia de protección del medio ambiente, alcanzando el equilibro entre la seguridad y disponibilidad de los medicamentos.
“En abril de 2023, la Comisión Europea presentó su propuesta de legislación farmacéutica, que permite denegar una autorización de comercialización basándose únicamente en consideraciones medioambientales. La propuesta crearía divergencias normativas con otras partes del mundo retrasando el acceso de los pacientes a la medicación, poniendo en peligro el desarrollo de medicamentos y comprometiendo la investigación y desarrollos europeos en detrimento de los pacientes y la economía”, asegura Emili.
Por otro lado, la directiva sobre el tratamiento de las aguas residuales urbanas, que está por venir, solo señala a los productos farmacéuticos y cosméticos, obligándolos a pagar por la microcontaminación, también causada por otros sectores. Esto tendrá un impacto negativo en el coste de fabricación de productos farmacéuticos en Europa.
Finalmente, la propuesta de la Comisión Europea para cumplir con la Estrategia de sostenibilidad para las sustancias químicas, “Una sustancia, una evaluación” que recoge el Pacto Verde Europeo, afectará a la industria farmacéutica en los próximos años. Poniendo como ejemplo algunas sustancias sometidas a revisión encontramos: las siliconas D4 D5 D6, el bisfenol A, el PVC, las impurezas de nitrosaminas, el dióxido de titanio, los mircroplásticos, o los PAFs...
“La propuesta de restricción del uso de más de 10.000 PFAS para 2030, impactará a la industria farmacéutica generando escasez de medicamentos. Hay que buscar soluciones inteligentes que tengan en cuenta productos críticos, un plan de eliminación gradual alineado con el desarrollo y adopción de alternativas viables”, nos informa Emili.
A continuación, Carmen Calvo Romero, Vice President Global Quality Assurance, en Laboratorios Almirall, presentó la ponencia “Sustitución del óxido de Titanio condicionantes y pasos a seguir”.
La cuestión con este ingrediente surge a raíz de la prohibición del TiO2 en los alimentos en enero de 2022. La Comisión Europea tendrá que revisar la necesidad de mantener el TiO2 o eliminarlo de los medicamentos, el plazo actual es hasta febrero de 2025.
La realidad es que existe una gran incertidumbre en la reformulación con alternativas viables. El foco está puesto en los comprimidos y cápsulas, es decir, hasta el 60 – 70% de las formas orales de los medicamentos se verán afectadas si finalmente se prohíbe este compuesto. La reformulación de las formas farmacéuticas, podría llevar a las empresas entre 7 y hasta 12 años para la sustitución del TiO2 en los medicamentos. Además, podrá disminuir la vida útil del medicamento y esto afectará a la distribución, generando retrasos y carencias de producto en el mercado, ya que algunas fórmulas se tendrán que eliminar de los porfolios. Por otro lado, si la fábrica comercializa sus productos al exterior, donde las regulaciones permiten el TiO2 en los medicamentos ¿necesitarán invertir en dos líneas de producción?
En conclusión, la industria farmacéutica continúa buscando alternativas, sin embargo, aún no se ha encontrado un compuesto que sustituya al TiO2.
Para finalizar la mesa 8, Álvaro Díaz Ballesta, Adjunto a Dirección Técnica en Stanpa, Asociación Nacional de Perfumería y Cosmética, presentó la ponencia “Microplásticos en la industria cosmética. ¿Qué está ocurriendo? ¿Cómo sustituirlos?”.
En general, se calcula que en la UE se utilizaban unas 145.000 toneladas de microplásticos cada año. La preocupación por la contaminación del agua, tierra, aire y capa de ozono por los microplásticos ha sido la motivación para que la Comisión aprobara el reglamento (UE) 2023/2055. Recordemos que el aporte de la industria cosmética al impacto medioambiental de los microplásticos es inferior al 2%.
No obstante, la Comisión está considerando otras opciones para reducir la liberación de microplásticos de manera no intencionada en el medio ambiente acuático, como parte de su estrategia en el nuevo Plan de Acción de Economía Circular.
En los productos cosméticos, las partículas microplásticas son más conocidas por ser abrasivas (exfoliantes conocidos como microperlas), pero también pueden tener otras funciones, como controlar el espesor, el aspecto y la estabilidad de un producto. Incluso se utilizan para dar brillo o como fijadores para el maquillaje.
En cuanto a los requisitos sobre el etiquetado de microplásticos en los productos cosméticos, de momento la Comisión no se ha pronunciado. Cosmetics Europe ha lanzado una propuesta de pictograma que puede utilizar la industria, indicando al consumidor que “no debe enjuagar el envase antes de su eliminación”.
Meltem K.D., responsable de comunicaciones y responsable científica de AEIC, Asociación Española de Ingredientes Cosméticos.